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國家藥監局關于延長新冠病毒抗原檢測試劑注冊證有效期的公告(2022年 第114號)

發布時間:2022-12-12文章來源:國家藥品監督管理局

根據疫情防控工作需要,為支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原檢測試劑供應,現就有關事項公告如下:

一、已獲準注冊的新冠病毒抗原檢測試劑,其注冊證有效期在原有效期基礎上延長6個月。

二、新冠病毒抗原檢測試劑注冊人要認真貫徹落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章,全面落實企業產品質量安全主體責任,持續加強產品上市后研究,并在注冊證有效期期屆滿前完成附條件批準要求的相關工作,及時提出延續注冊申請。

三、各省級藥品監督管理部門要切實加強對新冠病毒抗原檢測試劑產品的上市后監管,強化監督檢查和監督抽檢,監督注冊人嚴格按照質量管理體系和產品技術要求組織生產,保障產品質量安全。

特此公告。

 

         

國家藥監局

2022年12月8日

國家藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所主辦
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