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國家藥監局關于規范藥品網絡銷售備案和報告工作的公告(2022年 第112號)

發布時間:2022-12-01文章來源:國家藥品監督管理局

根據《藥品網絡銷售監督管理辦法》的要求,為指導各級藥品監督管理部門有序開展藥品網絡交易第三方平臺備案和藥品網絡銷售企業報告工作,現將有關事項公告如下:

一、藥品網絡交易第三方平臺備案

(一)辦理備案

藥品網絡交易第三方平臺應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十八條規定向平臺所在地省級藥品監督管理部門備案,如實填寫藥品網絡交易第三方平臺備案表(附件1),并提交相關材料(附件2)。

(二)材料核對

省級藥品監督管理部門應當對企業提交材料進行核對,符合要求的予以備案;提交材料不齊全或不符合法定情形的,應當一次性告知需要補充材料的事項。鼓勵各地按照國務院“放管服”的總體要求并結合當地實際,運用信息化手段為企業辦理備案手續提供便利。

省級藥品監督管理部門應當在備案后7個工作日內向社會公開備案信息(附件3)。公開的備案信息應包括:企業名稱、法定代表人、網站名稱、網絡客戶端應用程序名、網站域名、網站IP地址、電信業務經營許可證和非經營性互聯網信息服務備案編號、藥品網絡交易第三方平臺備案編號等。

省級藥品監督管理部門應當在藥品網絡交易第三方平臺備案后3個月內,組織對藥品網絡交易第三方平臺開展現場檢查,并確保每年至少開展1次檢查,引導企業合法有序開展經營。

(三)變更備案

藥品網絡交易第三方平臺的公示備案信息發生變化的,應當在相關信息變化之日起10個工作日內向省級藥品監督管理部門辦理變更備案;其他備案信息發生變化的,應及時進行更新。省級藥品監督管理部門在日常檢查中發現藥品網絡交易第三方平臺的備案信息與實際不符的,應督促企業及時更新備案信息。

(四)取消備案

藥品網絡交易第三方平臺不再開展相關業務的,應當提前20個工作日在平臺首頁顯著位置持續公示有關信息,主動向所在地省級藥品監督管理部門辦理取消備案。取消備案的材料需加蓋單位公章,內容應當包括擬取消的備案信息、未取得備案前不再開展藥品網絡交易第三方平臺服務的承諾聲明等。

藥品網絡交易第三方平臺的實際情況與備案信息不符且無法取得聯系的,經省級藥品監督管理部門公示10個工作日后,仍無法取得聯系或無法開展現場檢查的,予以取消備案。

省級藥品監督管理部門發現企業備案提供虛假材料或者在日常監管中發現存在違法違規行為的,應當依法處理。情形嚴重的,應當向社會公示,并及時向同級通信主管部門通報。

已辦理取消備案的企業擬重新開展藥品網絡交易第三方平臺服務的,應當重新向所在地省級藥品監督管理部門辦理備案。

(五)數據推送

辦理備案、變更備案和取消備案信息需同步推送至國家藥品監管數據共享平臺。

二、藥品網絡銷售企業報告

從事藥品網絡銷售的企業應當按照《藥品網絡銷售監督管理辦法》第十一條規定向藥品監督管理部門報告,如實填寫并提交加蓋公章的藥品網絡銷售企業報告信息表(附件4)。

從事藥品網絡銷售的企業通過多個自建網站、網絡客戶端應用程序(含小程序)等開展經營活動的,應當在報告內容中逐個列明;入駐同個或多個藥品網絡交易第三方平臺開展經營活動的,應當將第三方平臺名稱、店鋪名稱、店鋪首頁鏈接在報告內容中逐個列明。藥品監督管理部門應當將相關企業的藥品網絡銷售活動納入日常監管,督促企業持續合法合規開展經營活動。

各級藥品監督管理部門可結合本行政區域內監管實際,細化具體內容,完善有關要求,組織企業依法依規履行備案及報告義務,嚴格按照法定要求對企業的資質能力進行審核把關,強化事中事后監管。省級藥品監督管理部門還應當做好備案和報告信息的歸集整理,及時掌握本行政區域內藥品網絡交易第三方平臺和藥品網絡銷售企業的情況。

特此公告。

 

附件:1.藥品網絡交易第三方平臺備案表

          2.藥品網絡交易第三方平臺備案材料清單

          3.藥品網絡交易第三方平臺備案信息

          4.藥品網絡銷售企業報告信息表

         

國家藥監局

2022年11月30日

附件1 藥品網絡交易第三方平臺備案表.docx

附件2 藥品網絡交易第三方平臺備案材料清單.docx

附件3 藥品網絡交易第三方平臺備案信息.docx

附件4 藥品網絡銷售企業報告信息表.docx

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