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國家藥監局發布《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準

發布時間:2023-01-03文章來源:國家藥品監督管理局

2022年12月30日,《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準正式發布,這是國家藥監局首次針對化妝品監管信息化發布標準,對新條例下推動化妝品行業的信息化建設及數據共享具有重要意義。

本次正式發布的5個化妝品信息化標準,包括《化妝品生產許可管理基本數據集》《普通化妝品備案管理基本數據集》《特殊化妝品注冊管理基本數據集》《化妝品監管信息基礎數據元 第1部分:生產許可與注冊備案》《化妝品監管信息基礎數據元值域代碼 第1部分:生產許可與注冊備案》,內容涉及了相關化妝品監管業務基本數據集的分類、摘要、數據子集等,并規定了化妝品監管信息基礎數據元值域代碼(注冊備案及生產許可部分),覆蓋化妝品生產許可申請審批及產品注冊備案等各業務環節,明確了相關業務的信息化建設標準,有利于統一全國化妝品業務系統信息采集標準,促進各級化妝品監管部門相關數據資源的交換與整合。

《化妝品生產許可管理基本數據集》等5個化妝品信息化標準化的出臺,進一步完善了藥品監管信息化標準體系,填補了化妝品監管信息化標準領域的空白,是建立統一的化妝品監管信息化標準體系、實現化妝品監管信息化一體化建設的基礎,是進一步加強化妝品監管信息化統一規范、提高數據質量、有效開展信息共享和業務協同的保障,為行業數字化發展提供重要支撐。

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