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南方所盧忠所長:2021年度醫療器械質量安全形勢
分析報告

發布時間:2022-09-28文章來源:南方醫藥經濟研究所 盧忠

9月23日,為全面、客觀了解全國醫療器械監管現狀,分析把握當前醫療器械監管面臨的機遇與挑戰,國家藥監局器械監管司委托國家藥監局南方醫藥經濟研究所對醫療器械質量安全形勢開展研究分析,醫療器械監管司委托南方醫藥經濟研究所組織編寫了2021年度醫療器械質量安全形勢分析報告,分析評價各風險因素對醫療器械質量安全帶來的影響,并提出針對性的監管措施。為做好報告解讀和交流,著眼于醫療器械監管現狀,分析研判當前機遇和挑戰,進一步推動有力舉措強化監管,國家藥監局器械監管司舉辦了2021年度醫療器械質量安全形勢分析報告會。國家藥監局器械監管司王者雄司長主持會議。在報告會上,國家藥監局南方醫藥經濟研究所盧忠所長做了題為《2021年度醫療器械質量安全形勢分析》的報告。

 

盧忠所長的報告主要分三個方面,一是2021年醫療器械質量安全形勢報告;二是2021年上市后醫療器械質量安全綜合評價;三是我國醫療器械行業發展現狀及趨勢。在醫療器械質量安全形勢分析中,從醫療器械監督檢查、質量監督抽檢、不良事件監測、產品召回、違法案件處置、網絡交易監測、輿情監測、投訴舉報等方面,介紹了我國醫療器械質量安全監管總體形勢,梳理分析了醫療器械生產、流通和使用環節中影響質量安全的風險因素,對上市后醫療器械質量安全綜合評價、醫療器械行業發展現狀和趨勢進行系統闡述,并提出具體監管建議。在2021年上市后醫療器械安全綜合評價分析中,建立了基于影響我國上市后醫療器械質量安全的風險因素、醫療器械安全監管的法律現狀、醫療器械上市后監管的安全評價的框架,包括醫療器械使用安全評價、產品質量安全評價、生產質量安全評價、經營安全評價、社會環境評價五個方面。在我國醫療器械產業發展現狀分析中指出,一是行業整體收入和利潤穩步向上,2021年醫療器械營業收入達到1.1萬億元;二是研發投入規模高速增長;三是創新產品數量持續增加;四是新冠疫情導致我國出口規模高位攀升。對醫療器械產業發展趨勢,盧忠所長認為,醫療器械產業將成為國家戰略性新興產業,體外診斷細分領域繼續領跑,產業聚集和產業轉移并行,產業結構向中高端領域滲透,國際化發展全面提速。在未來五到十年,中國醫療器械產業將繼續保持高速發展態勢。

醫療器械安全與公眾生命健康息息相關,國家藥監局高度重視醫療器械質量監管,器械監管司持續組織分析醫療器械質量安全形勢和發展趨勢,研究提出針對性監管措施,指導進一步提升醫療器械全生命周期監管效能,強化監管體系和監管能力建設,切實保障人民群眾用械安全有效。

南方醫藥經濟研究所認真貫徹國家藥監局科學監管和促產業高質量發展的理念,履行政策法規與產業經濟研究職能,積極開展醫療器械質量安全形勢分析工作,從2017年開始,每年認真完成器械監管司的《醫療器械安全形勢分析報告》任務,至今已完成第五份報告。今年上半年編著出版了《中國醫療器械產業發展報告(現狀與“十四五”展望)》,在業內反應良好。為進一步推動中國醫療器械產業科學監管和高質量發展,南方醫藥經濟研究所將繼續加強政策研究和產業經濟研究,陸續發布系列醫療器械產業經濟研究成果。同時,我們也為各地方監管部門提供專業權威的產業規劃與產業經濟研究、安全風險會商和安全形勢分析等技術服務。

本次報告會以現場和線上結合的方式進行。國家藥監局器械注冊司、器械監管司負責人及有關人員在現場集中學習,中檢院、核查中心、評價中心、器審中心、受理和舉報中心、傳媒集團、南方所相關負責人和相關人員線上參會。

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